医疗器械

医疗器械：二类备案、三类许可，别搞混

医疗器械按风险分三类管理：一类实行产品备案，二类实行经营备案，三类实行经营许可。做销售的企业最常犯的错，是把二类备案当成三类许可来准备，或者反过来，以为备案了就能卖三类产品。

常见卡点

• 经营范围内没有对应的医疗器械类别，先要增项；
• 二类备案需要质量负责人与经营场所，人员资质不符被退；
• 三类经营许可要求冷库、温湿度监控、验收养护制度，硬件投入大；
• 经营场所与库房不在同一地址，未做库房备案。

我们怎么配合

先按产品目录确认类别，再定备案还是许可。二类备案重点在人员和场所，三类许可重点在仓储与制度。库房按产品储存要求配温湿度监控与防虫防鼠设施，验收、养护、销售记录模板一并建好，日常检查也能用。