客户背景与需求
客户在喀什经营医用耗材，2026 年新增体外诊断试剂，需要办理三类医疗器械经营许可证。
试剂要冷链储存，客户只有普通库房，质量负责人也不符合专业要求，直接申报过不了。
办理过程与解决方案
第一步，改库房。隔出阴凉库与冷藏库，配温湿度自动监测和报警，做验证报告。
第二步，配人员。质量负责人具备医学或药学相关专业大专以上学历，配验收、养护专人。
第三步，上系统。部署符合要求的计算机信息管理系统，能追溯批次与效期。
第四步，申报与核查。提交库房验证、人员资质、系统截图，现场核查冷链与追溯。
办理结果
45 个工作日拿到三类医疗器械经营许可证，试剂业务顺利开展。
客户把冷链温控记录的月度归档也交给我们代管。
