三类医疗器械经营许可证怎么办，场地和人员卡在哪

三类医疗器械经营许可证要求有与经营规模相适应的经营场所与库房、配备质量管理机构或人员、建立质量管理制度与追溯体系，并须现场核查。经营植入介入类、体外诊断试剂等高风险产品的，条件更严。三类许可 10000-15000 元、60-90 个工作日。

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关键数据

设立前先确认这组数字，判断成本和周期。

选错主体形式，后面改起来成本很高；先对照这几行再决定。

材料齐备的前提下，按这个顺序推进。

Q质量负责人有什么要求？

A通常要求相关专业大专以上学历或中级以上职称，并具备相应经营质量管理经验，且在岗履职；具体专业与年限要求按现行规章与属地核查口径确认。

Q没有库房能办吗？

A需要与经营范围和规模相适应的经营场所与库房；仅做零售且符合条件的情形可按当地口径确认，批发类通常必须自有或租赁合规库房。

Q三类医疗器械经营许可证难在哪？

A难在硬件和人员。要有符合要求的库房（经营冷链的还要冷库和温湿度监控系统）、能实现追溯的计算机信息管理系统、质量负责人具备相关专业大专以上学历或中级职称并有 3 年以上经历。现场检查按验收标准逐项核，库房和系统是常见不合格项。