开药店要办什么证,卖器械和卖药不一样
开药店的核心是药品经营许可证,由药品监督管理部门审批,要求执业药师、营业场所与仓储条件;同时销售医疗器械的,二类办备案、三类办经营许可;销售食品或保健食品的还需食品经营许可。各证分别办理。二类备案 3000-5000 元、10-20 个工作日。
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关键数据
设立前先确认这组数字,判断成本和周期。
- 核心证
- 药品经营许可证
- 人员
- 须配执业药师
- 器械
- 二类备案、三类许可
- 食品
- 另办食品经营许可
- 办理周期
- 10-20 个工作日
- 参考费用
- 3000-5000 元
药店三类证照的分工
选错主体形式,后面改起来成本很高;先对照这几行再决定。
| 对比项 | 药品经营许可 | 医疗器械备案 |
|---|---|---|
| 对象 | 药品零售 | 二类器械 |
| 主管 | 药监部门 | 市场监管 |
| 人员 | 执业药师 | 质量管理人员 |
办理路径
材料齐备的前提下,按这个顺序推进。
- 1
条件评估
核对经营范围、场地、仓储与人员条件,1 个工作日
- 2
制度编制
编制采购、验收、储存、销售与追溯管理制度,1-2 个工作日
- 3
材料组卷
整理申请材料与产品清单,1-2 个工作日
- 4
提交备案
线上提交备案申请并补正材料,1 个工作日
常见问题
A材料齐全的情况下通常 15-20 个工作日,涉及现场核查或补充材料的会延长。
A可以,变更经营范围的需办理备案变更,材料与首次备案类似。
A不建议。二类器械需要满足储存与养护条件,无实际仓储的场所通常无法通过核查。
