二类医疗器械备案和三类许可差在哪

按风险等级分类管理：第二类医疗器械实行备案管理，提交材料即可，不需要现场核查；第三类医疗器械实行许可管理，须现场核查经营场所与库房、配备质量管理人员。卖二类产品办备案，卖三类产品或三类植入介入类必须办许可。二类备案 3000-5000 元、10-20 个工作日；三类许可须现场核查、门槛更高。

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