医疗器械

医疗器械客户的案例，关键是先分清类别：一类产品备案、二类经营备案、三类经营许可，三条路径的条件和难度完全不同。把二类当三类准备会浪费成本，把三类当二类办则直接违规。

下面几条记录涉及二类医疗器械备案与三类经营许可，重点在质量负责人资质、经营场所与库房、冷链产品所需的温湿度监控与验收养护制度。