客户背景与需求
客户在乌鲁木齐开医疗器械门店，主营血压计、血糖仪、医用口罩等二类产品，开业前被告知要做二类医疗器械经营备案。
客户以为二类不用办证，实际二类实行备案管理，不备案同样属于违规经营。
办理过程与解决方案
第一步，核品种。把在售产品按一类、二类、三类分类，确认哪些属于二类备案范围。
第二步，配条件。经营场所与库房分区，配温湿度计、货架、防潮设施，质量负责人具备相关专业学历。
第三步，建制度。建立进货查验、销售记录、不良事件报告三项制度。
第四步，提交备案。在药监系统提交备案信息，取得备案凭证后上架销售。
办理结果
15 个工作日完成二类医疗器械经营备案，门店按期开业。
客户后续新增三类产品，我们另按三类许可申报。
