乌鲁木齐第二类医疗器械备案资质许可证申请及所需资质材料有哪些?下面跟随小编一起来了解一下吧。
乌鲁木齐第二类医疗器械备案定义
乌鲁木齐第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械运营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
乌鲁木齐第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料
1、营业执照复印件
2、法人代表、企业负责人、质量负责人的身份证明、文凭或是职称证明复印件
3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(标明面积)、库房的产权证
乌鲁木齐第二类医疗器械备案申请条件
1、具有与经营规模和经营范围相匹配的质量管理机构或是大专文凭以上质量管理人员2个。质量管理人员应当具有认同的相关专业文凭或是职称。
2、具有与经营规模和经营范围相匹配的相对独立的经营场所。
3、具有与经营规模和经营范围相匹配的储存条件，包含具有符合医疗器械特点要求的储存设施、设备。
4、应当建立健全商品质量管理制度，包含采购、拿货验收、仓储保管、出库核查、质量跟踪机制和不良反应的报告制度等。
5、必须具备与其运营的医疗器械相匹配的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
乌鲁木齐第二类医疗器械备案办理流程
签订合同——支付预付款——公司查名——提供材料——向当地药检局提交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记——交付材料、支付余款——结束
乌鲁木齐第二类医疗器械应用领域
一般诊察器材类：体温计、血压计;
物理疗法及康复设备类：磁疗器具;
医学检验分析仪类：家庭用血糖分析仪及试纸;
手术室、急救室、诊疗室设备和器具类：医用小型制氧机手提氧气发生器;
医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
医用高分子材料及制品类：安全套、避孕帽等。
还有市面经常看到的轮椅拐棍助行器等
以上就是新疆远璨网络小编对乌鲁木齐第二类医疗器械备案资质许可证的讲解，想了解更多关于资质的小知识，记得关注小编，小编会经常更新的。
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